医疗器械需获得日本医疗器械注册认证,根据医疗器械的风险等级,认证要求有所不同。高风险医疗器械,如心脏起搏器,认证流程复杂,需进行严格的临床试验;低风险医疗器械,如医用纱布,认证相对简单,但也需符合相关标准。
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