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医疗器械产品在欧盟清关，其认证文件和申报流程是怎样的？

2025年03月26日 16:12 浏览：0 来源：Faye

医疗器械需获得 CE 认证，认证分不同类别，低风险产品可通过自我声明获得，中高风险产品则需由欧盟授权的认证机构进行审核认证。申报时，需提交 CE 认证证书、产品说明书、风险评估报告等文件，且需使用欧盟统一的申报系统提交申报信息。

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