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医疗器械双清包税到加拿大，需提交哪些专业资质文件？

2025年03月26日 15:27 浏览：0 来源：Faye

需提交医疗器械的注册证，证明产品已在加拿大医疗器械监管机构合法注册。还要有生产厂家的质量体系认证证书，如 ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证，以此证明生产过程符合标准。同时，提供产品说明书和标签的英文版本，内容需包含使用方法、注意事项、禁忌症等关键信息，部分高风险医疗器械，还需提供临床使用报告。

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