医疗器械清关，医疗器械注册证作为必备文件有哪些注册类别区分？-清关资讯-航运圈

医疗器械清关，医疗器械注册证作为必备文件有哪些注册类别区分？

2025年03月25日 15:03 浏览：0 来源：Faye

医疗器械注册证按风险程度分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如医用棉签、纱布等，这类医疗器械的注册相对简单，由设区的市级食品药品监督管理部门负责注册。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、血糖仪等，注册由省级食品药品监督管理部门负责。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器、血管支架等，这类医疗器械注册由国家食品药品监督管理总局负责，注册过程涉及更严格的临床试验、技术评审等环节。不同类别注册证在清关时海关审核重点和要求也有所不同。