在国内，医疗器械清关需通过国家药品监督管理局（NMPA）的审批。医疗器械根据风险程度分为不同类别，低风险医疗器械实行备案管理，中、高风险医疗器械实行注册管理。企业需向 NMPA 提交产品注册申请或备案申请，提供医疗器械的产品技术要求、临床试验报告（部分需要）、产品说明书、标签等资料。在进口时，海关也会依据 NMPA 的审批结果进行清关放行。在美国，医疗器械清关需通过美国食品药品监督管理局（FDA）的审批，FDA 对医疗器械进行分类管理，不同类别医疗器械的审批程序和要求不同，企业需提交相应的申请资料，获得 FDA 批准后方可进口清关。
