准备申请材料：企业需准备药品注册申请表、证明性文件（如企业营业执照、药品生产许可证等）、药学研究资料（包括药品的处方、工艺、质量标准等）、药理毒理研究资料、临床试验资料（如有）等。
提交申请：将准备好的申请材料提交至国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）。
形式审查：CDE 对申请材料进行形式审查，检查材料是否齐全、格式是否符合要求等，不符合要求的会通知申请人补充或修改材料。
技术审评：通过形式审查后，进入技术审评阶段，审评专家对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行全面评估。期间可能会要求申请人补充资料或进行沟通交流。
现场核查和检验：根据审评需要，药品监督管理部门可能会对药品的生产现场进行核查，对样品进行检验，以确认申报资料的真实性和准确性。
审批决定：审评结束后，国家药品监督管理局根据审评意见作出审批决定，符合要求的颁发药品注册证，不符合要求的给出不予批准的理由。
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