医疗器械进口需进行产品注册,根据医疗器械的分类(一类、二类、三类),注册要求和程序有所不同。一类医疗器械实行备案管理,二类、三类医疗器械实行注册管理。注册时需向药品监督管理部门提交产品的技术资料、临床试验报告(部分需要)、生产企业资质证明等相关文件,经审核批准后取得医疗器械注册证,方可办理清关手续。
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