医疗器械注册证：进口的医疗器械应当是依照相关规定已注册或者已备案的医疗器械，收货人需提供国家食品药品监督管理总局颁发的效期内的进口《医疗器械注册证》（或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》） 。
进口经营资质：进口医疗器械的收货单位应具备《医疗器械经营许可证》以及营业执照，且营业执照的经营范围里需有销售该类医疗器械的许可，若无进出口权，可找有资质的进出口公司代理进口.
产品安全：属于机电产品的进口医疗器械，其电气及机械安全项目、安全警告标识必须符合 GB9706《医用电气设备的分类》系列标准、GB2894-2008《安全标志及其使用导则》等标准的强制性要求.
说明书及标签：进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，需载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式等信息，并且应标明通用名称、型号、规格、生产日期、使用期限或者失效日期等事项.
检验地点：进口医疗器械原则上在申报的目的地检验。对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在申报时明确使用地，在使用地实施检验.
特殊检验：进口心脏起搏器等部分医疗器械，需在指定口岸实施检验，并在指定的经国家认可的医疗器械检测机构进行检测.
禁止进口规定：禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械.
关税及许可证件：部分医疗器械进口需提供自动进口许可证【O 证】，还需按规定缴纳关税，关税税率根据医疗器械的种类、原产国等因素有所不同24.
如实申报：企业需如实申报进口医疗器械的用途等信息，如用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，但海关会严格核查其真实用途.
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